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A Comissão Europeia concedeu à Novartis (Basileia, Suíça) uma nova indicação para o Lucentis (ranibizumabe) no tratamento de pacientes com comprometimento visual devido ao edema macular diabético (EMD), informou a Novartis em comunicado à imprensa. 

A terapia a laser, padrão de cuidado atual para o EMD, tem proporcionado estabilização da visão em muitos pacientes, mas geralmente não melhora a visão. O Lucentis é "a primeira terapia licenciada a melhorar significativamente tanto a visão quanto a qualidade de vida relacionada à visão em pacientes com comprometimento visual devido ao EMD", afirmou a Novartis.

A aprovação do Lucentis foi baseada em dados de dois ensaios clínicos patrocinados pela Novartis, RESTORE e RESOLVE, que mostraram que o Lucentis foi superior em proporcionar ganhos rápidos e sustentados na acuidade visual em comparação com a terapia fictícia ou terapia a laser. O estudo RESTORE mostrou que os pacientes tratados apenas com Lucentis ou com Lucentis mais terapia a laser ganharam em média 6,8 e 6,4 letras, respectivamente, na acuidade visual aos 12 meses em comparação com a linha de base, enquanto os pacientes tratados com laser ganharam em média 0,9 letras, conforme medido em um gráfico padrão do Estudo de Retinopatia Diabética em Tratamento Precoce. 

O estudo RESOLVE mostrou que os pacientes tratados com Lucentis ganharam em média 10,3 letras na acuidade visual aos 12 meses em comparação com a linha de base, enquanto os pacientes tratados ficticiamente, alguns dos quais também receberam tratamento a laser, perderam em média 1,4 letras.

O Lucentis foi geralmente bem tolerado em estudos clínicos de EMD, tanto quando administrado como monoterapia quanto em combinação com tratamento a laser. Seu perfil de segurança foi consistente com o perfil bem estabelecido em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida. 

Foi observada incidência de eventos tromboembólicos arteriais nos ensaios clínicos de EMD, consistente com o observado nos ensaios clínicos de DMRI úmida, sem diferença significativa entre os grupos tratados com Lucentis em comparação com sham ou terapia a laser. Eventos adversos oculares foram semelhantes aos observados nos ensaios clínicos de DMRI úmida, com uma incidência de 1,4% de endoftalmite nos estudos pivôs combinados, afirmou a Novartis.